АКШнын FDA (АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы) ыйгарым укуктуу уюмунун кесиптик комитети тарабынан катуу каралып чыккандан кийин, 2022-жылдын 17-майында SyncoZymes (Шанхай) Co., Ltd. компаниясы FDAнын ырастоо катын (AKL) расмий түрдө алды: NMN чийки заты NDI (Жаңы диеталык ингредиент) бекитүүсүнөн ийгиликтүү өттү.
FDAнын NDI кабыл алуу ырастоо катына ылайык, 2022-жылдын 5-июнундагы жымжырттык мөөнөтү аяктагандан кийин, SyncoZymes компаниясынын NMN чийки заты АКШда саламаттыкты сактоо продукцияларын өндүрүүдө, сатууда жана жайылтууда расмий түрдө колдонулушу мүмкүн. Ошондой эле, 2022-жылдын 21-июнунан баштап, аны www.regulations.gov веб-сайтынан 1247 номерлүү жаңы тамак-аш кошулмасы катары тапса болот.
АКШнын FDA-NDI сертификациясы жөнүндө
FDA NDI Америка Кошмо Штаттарындагы тамак-аш кошулмалары рыногу үчүн маанилүү сертификациялоо системасы болуп саналат. Тамак-аш кошулмалары жаатындагы коопсуздукту, этикетканын аныктыгын жана өндүрүштү стандартташтырууну (GMP) көзөмөлдөө максатында, FDA NDI боюнча расмий түрдө 1994-жылдан бери иштей баштаган.
NDI - бул "Жаңы диеталык ингредиенттер" дегендин кыскартылган аталышы. Федералдык азык-түлүк, дары-дармек жана косметика мыйзамынын 21 USC 350b(d) жоболоруна ылайык, эгерде компания рынокко чыгара турган диеталык кошулмалардын курамында жаңы диеталык ингредиенттер бар деп эсептесе (1994-жылы 15-октябрга чейин рынокто пайда боло элек ингредиенттерге тиешелүү), компания көзөмөл органына продукт рынокко чыкканга чейин кеминде 75 күн мурун жаңы ингредиенттин чоо-жайын камтыган жана жаңы ингредиенттин адам организми үчүн сиңиши коопсуз деп күтүүгө негиз бар экенин далилдеген отчет тапшырышы керек.
АКШда жыл сайын 5500дөн ашык жаңы тамак-аш кошулмалары чыгарылат, бирок NDI башталгандан берки 28 жылдын ичинде FDA 1300дөн аз NDI билдирүүсүн алган. Жыл сайын берилген NDI сертификациялоо арыздарында FDAнын каршы эмес жооп (AKL) өтүү көрсөткүчү болгону 39% түзөт.
FDA NDI сертификациясы, GMP өндүрүш системасы
SyncoZymes дүйнөдөгү NMN чийки заты үчүн FDA NDI бекитүүсүн алган биринчи өндүрүүчү болуп саналат. Бул NDI бекитүүсү FDAнын NMN чийки затынын коопсуздугу жана сапаты үчүн бекитүүсүн гана эмес, ошондой эле АКШнын FDAсы тарабынан NMN болушу мүмкүн экендигин расмий түрдө бекитүүсүн да билдирет. Кошмо Штаттарда тамак-аш кошулмаларынын чийки зат ингредиенти катары бул дүйнөлүк NMN тармагынын өнүгүшү үчүн чоң позитивдүү жаңылык болуп саналат жана ошондой эле узак мөөнөттүү келечекте NMN тармагынын үзгүлтүксүз стандартташтырылган өнүгүшүнө өбөлгө түзөт.
SyncoZymes компаниясынын NMN өндүрүшү GMP өндүрүш системасына ылайык уюштурулган. Тез өсүп жаткан рыноктук суроо-талапты канааттандыруу үчүн, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. компаниясынын NAD сериясындагы продукциялары 230 акр аянтты ээлейт. Химиялык дары-дармектерди индустриялаштыруу базасынын долбоорун куруу 2020-жылдын май айында башталган жана жакшы курулган NMN объектисинин өндүрүш кубаттуулугу 100 тоннаны түзөт. Өндүрүш цехи 2022-жылы өндүрүштү баштоого пландаштырылууда.
Чекене NMN бренди - "SyncoZymes®"
Syncozymes чекене NMN бренди SyncoZymes® компаниясына таандык. SyncoZymes® NMN өнүмдөрү Tmall Global, JD.com жана WeChat расмий чек ара мини программаларында ишке киргизилген.
Келечекте SyncoZymes табигый ингредиенттердин адамдын ден соолугуна тийгизген таасирин жана механизмин изилдөөнү улантат, табигый ингредиенттерди жашыл өндүрүштү ишке ашырат жана адамдарга илимий, коопсуз жана натыйжалуу саламаттыкты сактоо чечимдерин сунуштайт, ошондой эле өсүп жаткан глобалдык саламаттыкты сактоо муктаждыктарын канааттандыруу үчүн тынымсыз аракеттерди жасай берет!
Жарыяланган убактысы: 2022-жылдын 26-августу